В городе Первых завершается создание беспрецедентного по своим масштабам и технологиям предприятия. Несколько лет назад дивизион «Русатом Хэлскеа» Госкорпорации «Росатом» получил положительное заключение Главгосэкспертизы России на проект строительства завода радиофармпрепаратов на площадке обнинского НИФХИ им. Л. Я. Карпова.
Этот объект не только станет крупнейшим в Европе, но и обеспечит технологический суверенитет страны в сфере ядерной медицины, подарив врачам и пациентам новые возможности в борьбе с самыми тяжелыми заболеваниями.
МИРОВЫЕ СТАНДАРТЫ
В 2023 году в Обнинске состоялась торжественная церемония закладки первого камня будущего гиганта, в которой приняли участие руководители Минздрава, Минпромторга, Росатома и главы региона. Уже тогда стало очевидно, что речь идет не просто о строительстве очередного производственного цеха, а о создании центра притяжения для всей мировой ядерной медицины, о формировании нового уровня медицинской помощи.
Вспоминая тот знаковый день, депутат Государственной Думы Геннадий Скляр подчеркивал, что старт современному проекту дается не только ради Обнинска, но и ради всей страны и всего мира. По его словам, это демонстрация всему миру того, что самые серьезные задачи в борьбе с онкологией Россия будет решать самостоятельно, на своей земле, опираясь на собственные научные и производственные мощности. Борьба за здоровье, как тогда было сказано, начинается именно здесь - в обнинских лабораториях и цехах.
Поддерживал этот настрой и генеральный директор Госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев. Тогда он отметил, что количество наименований и объемы выпускаемой продукции должны быть кратно большими, и именно на эту задачу направлено создание нового завода в Обнинске. Задача: кратчайшие сроки полностью снять зависимость российской медицины от импортных радиофармпрепаратов. Глава Росатома выразил особую благодарность руководству Калужской области и города Обнинска за ту всестороннюю поддержку, которую они оказывают на каждом этапе реализации проекта.
Губернатор Калужской области Владислав Шапша, в свою очередь, назвал проект огромным прорывом и логичным продолжением развития регионального фармацевтического кластера. Владислав Валерьевич напомнил, что наша область на протяжении десяти лет формирует фармацевтический кластер, в котором сегодня работают 66 предприятий, производящих более 200 различных лекарственных препаратов на сумму более 50 миллиардов рублей в год. Теперь этот кластер получает свое логическое завершение в виде завода радиофармпрепаратов.
Владислав Шапша выразил особую благодарность Госкорпорации «Росатом», Министерству промышленности и торговли и Министерству здравоохранения Российской Федерации за поддержку в реализации этого долгожданного проекта. Он подчеркнул, что речь идет не только об онкологии, о которой принято говорить, но и о кардиологии, ревматологии и других отраслях медицины, которые активно используют радиофармпрепараты для диагностики, лечения и спасения жизней.
Глава региона также отметил, что серьезный синергетический эффект дает близость к производству мощной научной и медицинской базы, в том числе филиала МНИЦ Радиологии - МРНЦ им. А.Ф. Цыба, где разрабатываются новые радиофармпрепараты, методики диагностики и лечения онкологических заболеваний. С региональной стороны оказывается вся необходимая поддержка проекту, который поможет сохранить жизнь и здоровье тысячам людей.
ЧТО ПРОИСХОДИТ НА ПЛОЩАДКЕ СЕГОДНЯ
В 2026 году, стройка перешла в стадию высокотехнологичного монтажа и пуско-наладочных работ, и темпы работ впечатляют. На площадку уже доставлено основное технологическое оборудование первого этапа, идут приемочные и квалификационные испытания производственных линий. Параллельно, по мере успешных тестов на заводах-изготовителях, завозятся и монтируются линии второго этапа строительства. Весь процесс идет в строгом соответствии с мировым стандартом GMP, что является гарантией качества, безопасности производства и применения лекарственных форм.
Ключевые вехи этого года уже расписаны по месяцам, и каждая из них приближает момент, когда завод начнет спасать жизни. В текущем 2026 году планируется провести пуско-наладочные работы объекта по первому этапу строительства, включая проведение так называемых «горячих испытаний» в объеме выпуска трех серий продукции на технологических линиях. Цель этих испытаний - подтвердить заявленные разработчиком производительность и качество продукции, в частности для радиофармацевтических лекарственных препаратов «Хлорид-радия-223» и «Самария-153 оксабифор».
В августе будут запущены в опытно-промышленную эксплуатацию первые две технологические линии: для производства препаратов на основе радия-223 и актиния-225. А в декабре обнинский завод выпустит свою первую опытную партию продукции, которая отправится на лабораторные исследования для подтверждения параметров качества. Это является одним из ключевых элементов процесса получения регистрационного удостоверения, без которого невозможно начать серийное производство.
Первенцем нового производства станет препарат на основе радиоизотопа самария-153, который эффективно снижает болевой синдром и уменьшает костные метастазы. Этот препарат применяется в онкологической практике для стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а также для торможения роста метастатической ткани в костных очагах.
Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом, таких как ревматоидный артрит и деформирующий артроз. Выход предприятия на полную производственную мощность намечен на 2028 год, и к этому моменту завод станет полноценным центром производства радиофармпрепаратов мирового уровня.
УНИКАЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ И 16 ЛИНИЙ СЕРИЙНОГО ПРОИЗВОДСТВА
Масштаб инженерной мысли, заложенной в проект, поражает воображение. В итоге на заводе будет установлено 16 технологических линий для серийного выпуска всех востребованных радиофармацевтических лекарственных препаратов, радиофармацевтических прекурсоров и медицинских изделий. Каждая линия - это сложнейший комплекс оборудования, обеспечивающий высочайшую точность дозирования, стерильность и безопасность производства.
Особая гордость предприятия - научная и контрольная инфраструктура, которая не имеет аналогов в России. Здесь разместится полностью автоматизированная научно-исследовательская линия для фармацевтической разработки новых радиофармпрепаратов. Рядом откроются участки «холодной» производственной лаборатории и контроля качества, включая собственный спектрометрический участок для точнейшего анализа изотопного состава продукции.
Микробиологическая лаборатория, которая будет аттестована для работы с контрольными штаммами III-IV группы патогенности, по сути станет уникальной для всей российской промышленности в данном секторе. Это позволит проводить все необходимые микробиологические исследования непосредственно на площадке, без привлечения сторонних организаций, что критически важно для скорости вывода новых препаратов на рынок. Обе лаборатории контроля качества - и физико-химическая, и микробиологическая - будут оснащены собственными горячими камерами для абсолютно безопасной работы с радиоактивными образцами. На площадку осуществляется поставка самого современного аналитического оборудования для физико-химической лаборатории контроля качества, что гарантирует соответствие продукции самым строгим международным стандартам.
Кроме того, завод обзаведется собственной автоматизированной флаконной линией, которая будет готовить всю номенклатуру стерильных и апирогенных флаконов, необходимых как для генераторов технеция-99m, так и для асептического розлива готовых радиофармацевтических лекарственных препаратов. Это включает комплектующие генераторов технеция-99m - стерильные и апирогенные вакуумированные флаконы, флаконы с 0,9% NaCl, а также пустые флаконы для асептического розлива. Ведется и тщательная подготовка к запуску высокотехнологичной системы безопасного хранения и обращения с радиоактивными отходами, что является критически важным элементом любого радиофармацевтического производства.
АПТЕКА ДЛЯ ОНКОЛОГИИ И КАРДИОЛОГИИ
Номенклатура выпускаемой продукции закроет критически важные потребности врачей в самых разных областях медицины. Завод освоит выпуск препаратов на основе йода-131, включая натрия йодид для приема внутрь и йод-131 капсулированный, которые применяются для лечения дифференцированных форм рака щитовидной железы и синдрома тиреотоксикоза. Также будет производиться мета-йодбензилгуанидин на основе йода-131 для терапии нейроэндокринных опухолей.
Линии наладят производство самария-153 оксабифора, который, как уже упоминалось, применяется не только в онкологии, но и в ревматологии для купирования сильнейших болей при артритах и артрозах. Это даст возможность помочь тысячам пациентов, страдающим от хронических болевых синдромов.
В портфеле предприятия будут и инновационные препараты на основе лютеция-177. Это Lu-177 PSMA для терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и Lu-177 DOTATATE для терапии нейроэндокринных опухолей. Эти препараты представляют собой передовой край ядерной медицины и позволяют лечить заболевания, которые еще несколько лет назад считались практически неизлечимыми.
Отдельное направление - производство препаратов на базе актиния-225 и радия-223. Актиний-225 PSMA применяется для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, а хлорид-радия-223 - для терапии рака предстательной железы с метастазами в кости. Эти альфа-излучающие радиофармпрепараты считаются одними из самых перспективных в современной онкологии.
Еще одно важнейшее направление - выпуск стерильного раствора натрия пертехнетата на основе технеция-99m, получаемого из медицинского изделия генератора технеция-99m. Этот препарат применяется для диагностических процедур: сцинтиграфии щитовидной и слюнных желез, сцинтиграфии головного мозга, радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии. Он широко используется для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов соответствующих реагентов и является незаменимым инструментом в диагностической медицине.
Помимо готовых радиофармацевтических лекарственных препаратов, которые можно сразу применять по назначению, на новом производстве будут выпускать радиофармацевтические прекурсоры на основе йода-131, молибдена-99, актиния-225 и лютеция-177, соответствующие стандартам GMP. Это йодид натрия, молибдат натрия, хлорид лютеция-177 как с носителем, так и без носителя, и хлорид актиния-225. Эти прекурсоры являются ключевыми компонентами для производства и изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов как на самом заводе, так и на других предприятиях отрасли.
ГЛОБАЛЬНЫЙ ВЫЗОВ И АБСОЛЮТНОЕ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ
Формирование производственной программы завода велось в тесной связке с Министерством здравоохранения Российской Федерации, с которым была подготовлена и утверждена на федеральном уровне программа обеспечения потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции на период до 2030 года. Это гарантирует, что производство будет ориентировано на реальные потребности страны, а не на абстрактные рыночные показатели.
Основными заказчиками продукции станут российские регионы, страны СНГ, БРИКС, а также дружественные страны Азии и Африки. Это не только обеспечит дополнительную загрузку предприятия, но и укрепит позиции России на мировом рынке ядерной медицины.
Открытие завода такого широкого профиля - это в том числе прямой ответ на мрачную статистику Всемирной организации здравоохранения. Из-за общего увеличения продолжительности жизни к 2050 году число онкологических заболеваний в мире может вырасти до 35 миллионов случаев в год. Сегодня этот показатель находится на уровне 22 миллионов случаев, из которых около 700 тысяч выявляется в России. То есть за ближайшие 25 лет число выявленных случаев вырастет в полтора раза, и потребность в современных средствах диагностики и лечения будет только расти.
Еще несколько лет назад целый ряд радиофармацевтических лекарственных препаратов поставлялся в Россию из-за рубежа, что создавало высокую зависимость отечественной медицины от иностранных поставщиков. Нам за достаточно короткий срок удалось заместить целый ряд критически важных импортных препаратов. С пуском завода импортозамещенных продуктов станет еще больше - это препараты для диагностики и лечения целого ряда онкологических, сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний.